Inhaltsverzeichnis
Was sind klinische Daten?
Klinische Daten sind im Wesentlichen die Sicherheits- und Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinprodukts hervorgehen. Sie sind als Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts vorzulegen.
Wie finden sie klinische Studien in Deutschland?
Das DRKS bietet die Möglichkeit, Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen oder eigene Studien über die Registrierung anderen zugänglich zu machen. Recherchieren Sie kostenfrei im Studienregister und finden Sie Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland.
Wie sind klinische Prüfungen durchzuführen?
Klinische Prüfungen sind in Einklang mit der EN ISO 14155 (GCP), der Deklaration von Helsinki und den nationalen Vorschriften durchzuführen. Die klinische Bewertung kann sich auf folgende Quellen stützen:
Was ist eine klinische Prüfung von Medizinprodukten?
Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist eine systematische, am Menschen durchgeführte Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Klinische Prüfungen sind in Einklang mit der EN ISO 14155 (GCP), der Deklaration von Helsinki und den nationalen Vorschriften durchzuführen.
Was ist eine Codierung?
Ziel der Codierung ist es, die Daten mit größtmöglicher Qualität zu übertragen und beim Benutzer darzustellen. Bei der Codierung wird jedes einzelne Zeichen eines bestimmten Zeichenvorrats in das entsprechende Zeichen eines anderen Zeichenvorrats übertragen. Jedem Signalelement können dabei verschiedene Werte oder Zustände zugeordnet werden.
Wie wird die Durchführung von klinischen Prüfungen gewährleistet?
Schon bei der Durchführung von klinischen Prüfungen wird durch gezieltes und kosteneffizientes Monitoring eine hohe Qualität bei der Datenerhebung gewährleistet. Durch diese Maßnahme wird die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Studie auch unter ethischen Gesichtspunkten sowie unter Einhaltung der Regularien sichergestellt.
Wie kann eine klinische Studie helfen?
Eine klinische Studie dient dazu, diese wichtigen Fragen zu beantworten. Für eine effektive Forschung kann die Medizin auf Studien nicht verzichten. Erst wenn Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente und Methoden in mehreren Phasen nachgewiesen wurden, dürfen sie auch bei erkrankten Patienten eingesetzt werden.
Was sind die gesetzlichen Grundlagen für eine klinische Studie?
Eine interventionelle klinische Studie muss sowohl gesetzlichen als auch ethischen Anforderungen folgen. Gesetzliche Grundlagen definieren etwa das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz. Werden neue Medizinprodukte überprüft, ist dies bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Wie finden klinische Studien statt?
Klinische Studien finden in mehreren Phasen statt. Im Laufe einer Studie werden immer mehr Informationen über das Prüfpräparat gewonnen, welche Risiken bestehen und wie gut es wirken oder nicht wirken kann, und wie sich die Behandlung auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität auswirkt.
Welche datenschutzrechtlichen Vorgaben gelten bei verschiedenen klinischen Studien?
3Datenschutzrechtliche Vorgaben bei verschiedenen klinischer Studien: Eine erste Einordnung11 3.1Für jeder Studie gilt11 3.1.1Verbot mit Erlaubnisvorbehalt11 3.1.2Bei jeder Verarbeitung zu Beachten: Die Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten11 3.2Retrospektiv Studien13
Was sind klinische Studien?
Klinische Studien bilden einen wichtigen Pfeiler des medizinischen Fortschritts. Sie dienen der evidenzbasierten Optimierung von Diagnose- und Therapiemethoden. Anders als bei anderen Studien, erfolgen etwa Prüfungen von Arzneimitteln direkt am Probanden.
Wie sollte die Durchführung einer klinischen Studie begonnen werden?
Oberste Priorität sollte daher die sichere Durchführung und Administration der jeweiligen Studie haben. Bevor jedoch mit der Durchführung einer klinischen Studie begonnen werden kann, ist die Zustimmung der Ethik-Kommission sowie der Arzneimittelbehörde erforderlich.