Was ist die FDA-Zulassung für die USA?

Die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Voraussetzung, um Medizinprodukte in den USA zu vertreiben; die andere ist die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Distributionspartner. Verkaufsstrategie für die USA: Nach der FDA-Zulassung braucht es einen Distributionspartner vor Ort.

Was ist die Zulassung durch die Food and Drug Administration?

Die Zulassung durch die Food and Drug Administration ist eine Voraussetzung, um Medizinprodukte in den USA zu vertreiben; die andere ist die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Distributionspartner.

Welche Zulassungsverfahren unterscheidet die FDA?

Mit der „ Special 510(k) “, der „ Abbreviated 510(k) “ und der „Traditional 510(k)“ unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der „Special 510(k)“ möchte die Behörde bei kleinen Änderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen.

Was bedarf einer FDA-Zulassung?

Einer FDA-Zulassung bedarf letztlich alles, was mit einem Nahrungsmittelerzeugnis direkt in Verbindung steht oder stehen kann. Betrachtet man die Produktionskette, beginnt dies zunächst einmal mit den Gerätschaften, Maschinen und Werkzeugen rund um die Produktion bzw. Verarbeitung der Rohstoffe.

Wie ist die FDA für die Gesundheit verantwortlich?

Sie ist für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit verantwortlich. Aus diesem Grund kontrolliert die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit aller Medikamente in der Human- und Veterinärmedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten und Lebensmitteln.

Wie wird die FDA über die Genehmigung informiert?

Die FDA wird die Öffentlichkeit über die Genehmigung informieren. Eine Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wird im Internet veröffentlicht. Weitere Informationen sind erforderlich, die der Antragsteller zur Verfügung stellen muss, oder Bedingungen, die der Antragsteller erfüllen muss, um die Genehmigung zu erhalten.

Warum müssen lebensmitteleinrichtungen bei der FDA registriert werden?

Lebensmitteleinrichtungen müssen vor dem Vertrieb von Produkten in den USA keinerlei Zertifizierung oder Zulassung erlangen. Allerdings müssen sich Lebensmittelbetriebe bei der FDA registrieren. Die FDA Registrierung bedeutet jedoch nicht, dass die FDA eine Genehmigung für den Betrieb oder ihre Produkte erteilt hat.

Wie unterstützt die FDA die Lebensmittelindustrie?

Die FDA setzt ihre Anforderungen durch Routineinspektionen und willkürliche Transportkontrollen an der US-amerikanischen Grenze durch. Registrar Corp unterstützt Unternehmen der Lebensmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetikindustrie bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften.

Wie legt die FDA die Registrierung fest?

Das Registrierungsverfahren legt die FDA fest. Wie oben beschrieben passiert dies basierend auf der Zweckbestimmung und den notwendigen „Controls“. Für diesen Zweck unterhält die FDA eine Datenbank mit übergeordneten Produktgruppen (Panels).

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