Was ist Grundlage für die Durchführung einer Qualifizierung oder Validierung?

Grundlage für die Durchführung einer Qualifizierung oder Validierung ist die vorherige Abklärung und Definition des genauen Prüfumfangs. Hierbei sollte der Aufwand den Anforderungen gerecht werden und nicht gemäß dem Motto „so viel wie möglich“ über das Ziel hinaus gehen. Da viele Faktoren Einfluss auf einen Prozess bzw.

Was ist ein qualifizierter Zertifizierungsbericht?

Der Qualifizierungsbericht ist von der verantwortlichen Person zu unterzeichnen und die formelle Genehmigung der qualifizierten Ausrüstung enthalten. Im Zertifizierungsbericht können außerdem die Anforderungen für nachfolgende Änderungen (Change Management), zur Wartung und Instandhaltung sowie Leitlinien zur Requalifizierung festgelegt werden.

Ist die Qualifizierung abgeschlossen?

Nach dem Bestehen des letzten Qualifikationsschritts ist die Qualifizierung abgeschlossen und gilt als bestanden. Eine pharmazeutisch sachkundige Person sollte dies bestätigen können. Die Pitzek GMP Consulting GmbH plant Ihre Qualifizierungspläne im Detail. Die verantwortliche Person muss diesen Plänen zustimmen.

Was ist eine Re-Qualifizierung?

Periodisch durchgeführte Re-Qualifizierungen ermöglichen zusätzlich die Beurteilung des Langzeitverhaltens und können dazu beitragen „schleichende“ Veränderungen rechtzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen einzuleiten. IQ – Installationsqualifizierung (Installation qualification)

Was bedeutet der Begriff Qualifikation?

Der Begriff Qualifikation stammt aus dem Strafrecht. Er bedeutet die Erweiterung eines Grundtatbestandes um strafschärfende Merkmale. Die Qualifikation ist stets von der Erfolgsqualifikation zu unterscheiden.

Welche Anlagen sind zu qualifizieren?

Wobei der erfolgreiche Abschluss der vorangegangenen Qualifizierungsstufe die Voraussetzung für die Durchführung der nächsten Qualifizierungsstufe darstellt. Anlagen, die Teil eines Produktions-, Laborstudien-, Entsorgungsprozesses sind und unter GLP, oder GMP Richtlinien fallen, sind zu qualifizieren.

Welche Verordnungen und Verordnungen fordern eine Qualifizierung?

Qualifizierung. In vielen Verordnungen (wie z.B. der PharmBetrV) und Gesetzen (z.B: AMG, MPG) werden Qualifizierungen, bzw. Validierungen von Verfahren überall dort gefordert, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen. Für die Einhaltung und Durchführung der Forderungen ist der Unternehmer verantwortlich.

Was ist das Zeitintervall für eine Requalifizierung?

Das Zeitintervall für die Requalifizierung wird auf Basis Ihrer Risikobeurteilung festgelegt und muss ggf. gegenüber überwachenden Behörden argumentiert werden. Abweichend von dem festgelegten Intervall für die Requalifizierung kann eine Requalifizierung aus anderen Gründen zwischenzeitlich notwendig werden.

Wie kann eine Requalifizierung notwendig werden?

Abweichend von dem festgelegten Intervall für die Requalifizierung kann eine Requalifizierung aus anderen Gründen zwischenzeitlich notwendig werden. Beispielsweise werden in der EN ISO 17665-1 und der IFS Food 6 gefordert, dass jede Veränderung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens beurteilt werden muss.

Was sollte die periodisch wiederkehrende Requalifizierung beinhalten?

Die periodisch wiederkehrende Requalifizierung sollte, wie bereits beschrieben, die Änderungen, Abweichungen und Logbuch Betrachtungen beinhalten, wie auch eine Übersicht über die Spezifikationspunkte: Mikrobiologie, TOC, Leitfähigkeit, etc.

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