Welche Anforderungen müssen im Konformitätsbewertungsverfahren erfüllt werden?

Eine Konformitätsbewertung muss auch durchgeführt werden, wenn ein Hersteller ein Produkt in Betrieb nimmt, welches noch nicht in Verkehr gebracht wurde. Nur nach erfolgreicher Konformitätsbewertung, darf ein Hersteller die CE-Kennzeichnung auf seinen Medizinprodukten anbringen.

Was versteht man unter einer Konformitätsbewertung?

Konformitätsbewertung ist ein Überbegriff für Tätigkeiten des Auswählens, Ermittelns (von Eigenschaften), Bewertens (etwa auf Einhaltung vorgegebener oder allgemeiner Anforderungen) und Bestätigens (etwa durch Erklärung des Herstellers, oder ein Zertifikat einer Zertifizierungsstelle, dass ein Produkt bestimmte Normen …

Was wird im Rahmen der Konformitätsbewertung gemacht?

Konformitätsbewertungen sind Tätigkeiten wie das Kalibrieren, Zertifizieren, Inspizieren und Prüfen (beispielweise der Schadstofffreiheit von Trinkwasser).

Warum gibt es unterschiedliche Wege zur Konformitätsbewertung eines Medizinproduktes?

Je nach Risikoklasse stehen unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren zur Auswahl. Die Klassifizierung berücksichtigt das potenzielle Risiko, das vom Medizinprodukt ausgeht und mit den Eigenschaften und der Herstellung der Produkte verbunden ist.

Was sind Prüfprodukte?

Prüfprodukt ist ein aktives implantierbares Medizinprodukt (AIMD). Es liegt ein zu testender Prototyp vor und es sollen Klinische Daten generiert werden.

Für was ist eine Konformitätserklärung?

Ohne eine Konformitätserklärung darf kein Produkt, das einer Richtlinie unterliegt, auf dem EU-Markt eingeführt werden. Wiederrum darf das Inverkehrbringen nicht verwehrt werden, wenn das Produkt die relevanten Richtlinien und Normen erfüllt.

Was sind die Ursachen für Konformität?

Sozialpsychologen unterscheiden zwei Ursachen für Konformität: den informativen Einfluss, der deshalb eine Verhaltensanpassung bewirkt, weil die Mitmenschen eine Informationsquelle sein können, wenn das Individuum unsicher ist, weil es die Situation nicht einschätzen kann…

Was ist die Konformitätstheorie?

Die generelle Konformitätstheorie lautet: „Wenn der bei konformem (nicht-konformem) Verhalten erwartete Gesamtgewinn größer ist als der bei nicht-konformem (konformem) Verhalten erwartete Gesamtgewinn, dann verhält sich die Person konform (nicht-konform).“

Wie ist das System der Konformitätsbescheinigungen ersetzt?

Das System der „Konformitätsbescheinigungen“ nach der Richtlinie 89/106/EWG(Bauproduktenrichtlinie) ist seit dem 01.07.2013 durch das System der „Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit“ ersetzt.