Welche Qualifikationen muss der Prüfer vorweisen können um die Verantwortung für die Durchführung der klinischen Prüfung zu übernehmen?

4.1.1 Ein Prüfer sollte durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung entsprechend qualifiziert sein, um die Verantwortung für die Durchführung der klinischen Prüfung zu übernehmen.

Was ist eine MPG Studie?

In klinischen Studien sorgt das MPG somit zur Einhaltung von Sicherheitsmaßnahmen und sichert den Schutz von Patienten / Probanden in klinischen Studien. Das Medizinproduktegesetz regelt die Verantwortlichkeiten für Prüfungen von Medizinprodukten in klinischen Studien.

Wie sollte der Prüfer die klinische Prüfung sicherstellen?

4.2.4 Der Prüfer sollte sicherstellen, daß alle Personen, die an der klinischen Prüfung mitarbeiten, über den Prüfplan, das /die Prüfpräparat (e) sowie über ihre prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben ausreichend informiert sind.

Was ist ein Sponsor in der klinischen Prüfung?

AMG § 4 (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG, 28.02.2013. 5.

Was ist ein qualifizierter Arzt für die klinische Prüfung?

4.3.1 Ein qualifizierter Arzt (oder gegebenenfalls Zahnarzt), der als Prüfer oder Zweitprüfer an der klinischen Prüfung beteiligt ist, sollte für alle prüfungsbezogenen ärztlichen (oder zahnärztlichen) Entscheidungen verantwortlich sein.

Was sollte bei der klinischen Prüfung vorliegen?

Vor Beginn der klinischen Prüfung sollte dem Prüfer die schriftliche Genehmigung / zustimmende Bewertung des IRBs / der unabhängigen Ethik-Kommission für das Formblatt zur schriftlichen Einwilligungserklärung und alle weiteren schriftlichen Informationen für die Prüfungsteilnehmer vorliegen.

Was ist ein Studienzentrum?

Im Studienzentrum werden unter ärztlicher Leitung, international vorgeschriebener Standards (GCP – Good Clinical Practice – „gute klinische Praxis“) und vorheriger Genehmigung einer unabhängigen Ethikkommission, klinische Studien durchgeführt.

Was ist eine interventionelle Studie?

Grundsätzlich werden interventionelle und nicht-interventionelle Studien unterschieden. Bei einer interventionellen Studie erfahren die Teilnehmenden eine aktive Form von Behandlung. Eine Intervention ist eine geplante und gezielte Maßnahme um den Ausbruch oder das Fortschreiten einer Erkrankung zu verhindern.

Welche Aussage zum Leiter der klinischen Prüfung LKP trifft zu der LKP?

Der Leiter der klinischen Prüfung ist für die Korrespondenz mit der Ethikkommission verantwortlich und übernimmt die Einreichung der Studienunterlagen bzw. lässt sich von der Ethikkommission beraten. Die Gesamtverantwortung für die klinische Studie liegt jedoch nicht beim LKP, sondern beim Sponsor der Studie.

Wer ist Prüfer Investigator im Sinne von ICH-GCP und dem Arzneimittelgesetz?

Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenom- men, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Haupt- prüfer. Zum Begriff „Prüfer“ (Investigator) führt die ICH-GCP unter Punkt 1.34 aus: „Eine Person, die für die Durchführung einer kli- nischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist.

Was ist die Nako Studie?

Die NAKO Gesundheitsstudie (NAKO) ist ein gemeinsames interdisziplinäres Vorhaben von Universitäten und Universitätsmedizinen, Einrichtungen der Helmholtz-Gemeinschaft und weiteren Forschungsinstituten in Deutschland.

Was bedeutet Monitoring in klinischen Prüfungen?

Monitoring wird definiert als „Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.

Was verdient man als CRA?

Als Referent für klinische Studien (CRA) liegt das deutschlandweite Gehalt bei 4.101 € pro Monat.

Was ist ein LKP?

Bei multizentrischen klinischen Studien wird vom Sponsor ein Leiter der klinischen Prüfung – Prüfleiter (LKP) benannt. Nach dem AMG von 1976 § 40 Abs. Die Gesamtverantwortung für die klinische Studie liegt jedoch nicht beim LKP, sondern beim Sponsor der Studie. …