Wer verschickt Rote Hand Brief?

Rote-Hand-Briefe werden in Absprache mit der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM bzw. Paul-Ehrlich-Institut) durch pharmazeutische Unternehmer versendet.

Was ist blaue Hand Brief?

Rote-Hand-Briefe sind Ärzten vertraut: Sie informieren über neu erkannte Arzneimittelrisiken. Eine Blaue Hand kennzeichnet seit einiger Zeit Schulungsmaterial zu Arzneimitteln, das von den Behörden genehmigt wurde und deshalb nicht mit anderen (Werbe-)Broschüren gleichzusetzen ist.

Warum Pharmakovigilanz?

Die wichtigsten Aufgaben der Abteilung Pharmakovigilanz bestehen in der Bewertung von eingehenden Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Zulassung und Markteinführung sowie in der fortlaufenden Überwachung der Risiken in Relation zum Nutzen eines Arzneimittels nach der Zulassung.

Was ist das Pharmakovigilanz System?

Unter Pharmakovigilanz (pharmacos: Arzneimittel; vigilare: wachsam sein) wird die systematische Erfassung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Behörden, Zulassungsinhaber und Angehörige der Heilberufe verstanden.

Was versteht man unter Pharmakovigilanz?

Die WHO definiert Pharmakovigilanz als alle Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen.

Wo befand sich das schwarze Dreieck?

Als Schwarzes Dreieck (engl. Black Triangle Region) bezeichnete man die Grenzregion zwischen Deutschland, Polen und der Tschechoslowakei, die lange Zeit durch eine extrem hohe Luftverschmutzung gekennzeichnet war.

Was macht ein Stufenplanbeauftragter?

Gemäß § 63a Abs. 1 AMG hat der Stufenplanbeauftragte (StB) ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu führen, bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Außerdem sind alle Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen.

Was bedeutet ein schwarzes Dreieck?

Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU -Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Unter zusätzlicher Überwachung stehen Arzneimittel in der Regel dann, wenn zu ihnen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen.

Was ist der Rote-Hand-Brief?

Sowohl der Rote- als auch der Blaue-Hand-Brief sollen die Sicherheit von Arzneimitteln erhöhen. Welches System steckt dahinter? Und was ist der Grüne-Hand-Brief?

Wie ist die Rote Hand-Briefe verankert?

Die einheitliche Aufmachung der Rote-Hand-Briefe ist im Kodex des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) verankert. Die Briefe tragen sowohl auf dem Umschlag, als auch auf dem Briefbogen das Symbol einer roten Hand, in deren Handfläche der Text „Wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel“ steht.

Was ist die Pflicht zur Versendung von Rote-Hand-Briefen?

Die Pflicht zur Versendung von Rote-Hand-Briefen basiert auf dem deutschen Arzneimittelgesetz, § 11a, Absatz 2. Demnach müssen pharmazeutische Unternehmen therapierelevante Änderungen der Fachinformation den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich machen.

Wie sollen die Fachkreise über die Rote Hand-Briefe informiert werden?

Durch die Rote-Hand-Briefe sollen die Fachkreise vor allem über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu deren Vermeidung informiert werden.