Was ist ein computergestütztes System?

Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen“. Dieses würde analog bedeuten, dass computergestützte Systeme, die für GDP-pflichtige Vorgänge eingesetzt werden, die unter Punkt 3.3.1 gelisteten Anforderungen erfüllen müssen.

Was gehört zur Validierung computergestützter Systeme?

Die eigentliche Validierung umfasst die Festlegung der Rollen und Verant- wortlichkeiten, das Aufstellen einer Validierungspolitik, die Inventarisierung der Systeme, die Erstellung und Abarbeitung der Validierungspläne und die Zu- sammenfassung und Auswertung der Ergebnisse in den Validierungsberichten.

Was ist ein Systemeigner?

Systemeigner, System Owner (SO), ist für das von ihm betreute computergestützte System verantwortlich und trägt Sorge dafür, dass das System richtig verwaltet und gewartet wird.

Was heißt GMP auf Deutsch?

GMP („Good Manufacturing Practice“) steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. GMP stellt sicher, dass Patient:innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden.

Was ist ein Prozesseigentümer?

Prozesseigner (auch Prozesseigentümer oder Prozessverantwortlicher, englisch process owner) ist ein Begriff aus dem Prozessmanagement und Qualitätsmanagement. Der Prozesseigner ist der Verantwortliche für einen Prozess oder Teilprozess.

Wie sollte ein computergestütztes System in Betrieb genommen werden?

„Bevor ein computergestütztes System in Betrieb genommen wird, sollte durch eine geeignete Validierung oder durch Verifikationsstudien nachgewiesen sein, dass das System in der Lage ist, die gewünschten Ergebnisse genau, kontinuierlich und reproduzierbar zu erreichen.“ Dieses ist eine zentrale Anforderung der neuen GDP-Richtlinie.

Was sind computergestützte Systeme gemeint?

Bei der Erstellung der Systembeschreibung ist zu klären, welche Systeme in diesem Zusammenhang gemeint sind. Annex 11 definiert den Begriff computergestütztes System wie folgt: „Alle Arten von computergestützten Systemen, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden.

Was ist ein Entscheidungsunterstützungssystem?

Ein Entscheidungsunterstützungssystem (EUS) bzw. ein Decision Support System (DSS) ist ein interaktives computergestütztes Anwendungssystem, das Fach- und Führungskräfte (Manager) mit Modellen, Methoden und problembezogenen Daten in ihrem Planungs- und Entscheidungsprozess unterstützt. Alternativ werden EUS als Planungssysteme bezeichnet.