Was ist der Unterschied zwischen Arzneimittel und Medizinprodukte?

Arzneimittel sind für den Einsatz sowohl am/im menschlichen als auch tierischen Körper bestimmt. Medizinprodukte hingegen sind nur für die Anwendung am/im menschlichen Körper vorgesehen.

Was sagt das CE Zeichen auf Medizinprodukten aus?

Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.

Warum müssen Medizinprodukte dauerhaft gekennzeichnet sein?

Es muss vom Hersteller eines Produkts gut sichtbar und dauerhaft am Produkt angebracht werden. So zeigt es Kontrollbehörden an, dass alle notwendigen CE-Richtlinien eingehalten wurden und dementsprechend die Konformität des Produkts mit den geltenden Richtlinien vorliegt.

Auf welche Energiequelle ist ein aktives Medizinprodukt angewiesen?

Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

Welche Pflichten hat der Betreiber von Medizinprodukten?

Wird ein Medizinprodukt angewendet, hat der Anwender die aus der MPBetreibV einhergehenden Verpflichtungen ( z.B. § 4 Abs. 2 oder Abs. 6) eigenverantwortlich zu erfüllen. Welche Pflichten hat der Betreiber? Der Betreiber hat ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte, die in seiner Verantwortung liegen, sicherzustellen.

Warum brauchen sie einen Vertriebsprozess?

Wir unterteilen den Vertriebsprozess in sieben funktionale Phasen, die Ihnen mit konkreten Maßnahmen helfen, Ihre Konversionsrate zu verbessern, die Umsätze zu erhöhen und Ihr Geschäft auszubauen. Wozu brauchen Sie einen Vertriebsprozess? Der Hauptgrund, warum Sie einen standardisierten Vertriebsprozess brauchen, ist Konstanz und Kontinuität.

Wer ist für die Aufstellung eines Medizinproduktes verantwortlich?

Ja. Derjenige, der die Aufstellung des Medizinproduktes veranlasst, ist für die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben dieser Verordnung (z.B. Durchführung der im Rahmen der Instandhaltung fälligen Inspektions-, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten) verantwortlich.

Wie wird der Handel mit Medizinprodukten geregelt?

Der Handel mit Medizinprodukten wird allgemein durch das Gesetz für Medizinprodukte (*MPG*) geregelt.