Wie oft muss validiert werden?
Generell gilt bei Sterilisatoren/Autoklaven, dass die Validierung auf der Grundlage der internationalen Norm DIN EN ISO 17665 erfolgt, die eine jährliche Validierung vorsieht. Es gibt aber in Deutschland eine eigene Norm DIN SPEC 58929, die unter gewissen Voraussetzungen einen Rhythmus von zwei Jahren ermöglicht.
Was sind Qualifizierungsmöglichkeiten?
Mit einer Qualifizierung können Sie Ihre Kenntnisse und Fertigkeiten erweitern oder an neue technische Entwicklungen anpassen. Auch einen Berufsabschluss können Sie auf diesem Weg nachholen.
Wie lange werde die Revalidierung dauern?
Die Revalidierung werde etwa zwei bis drei Stunden dauern, was immer auch ein wenig von den Geräten abhängig sei. Aber gerade bei einem Thermodesinfektor sei es sogar besser, wenn der Praxisbetrieb weiterlaufe. „Für die Validierung benötige ich ja real kontaminierte Instrumente, die im RDG gereinigt werden sollen.“
Wann erhält der Prüfer den Validierungsbericht?
„In der Regel erhält der Praxisinhaber den Validierungsbericht innerhalb von zwei bis drei Wochen“, so Schumann. Sollten dem Prüfer während der Validierung Probleme aufgefallen sein, kann es für die Praxis Auflagen geben, die zu erfüllen sind. „Erst nach Erfüllung dieser Auflagen ist die Validierung gültig“, betont der Prüfer.
Was sind die Kriterien für die Design Validierung?
Daher ist das Element der Prüfung entscheidend für den Prozess der Design Validierung, denn Tests zeigen, dass das Medizinprodukt bestimmungsgemäß funktioniert und die Nutzerbedürfnisse erfüllt. Darüber hinaus sollten auch Verpackungs- und Kennzeichnungsaspekte einbezogen werden, d.h. das Etikett selbst, die Gebrauchsanweisung und die Verpackung.
Wie kann die Validierung durchgeführt werden?
Die Validierung kann durch den Techniker des Fachhandels durchgeführt werden. Die Auswertung der Proben und die Berichterstattung der Leistungsprüfung erfolgt durch ein unabhängiges, staatlich akkreditiertes Prüflabor.