Wer wertet klinische Studien aus?

Den Ethikkommissionen gehören Wissenschaftler, Ethiker, Juristen und Vertreter aus der Bevölkerung an. Diese unabhängige Überwachung von Forschungsvorhaben trägt dazu bei, die Integrität klinischer Forschung zu gewährleisten, sowohl hinsichtlich ihrer wissenschaftlichen Gültigkeit als auch des Schutzes der Probanden.

Wer genehmigt klinische GCP Studien?

Seit 2004 müssen in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln durch die je- weils zuständige Bundesoberbehörde geneh- migt werden. Diese Genehmigung ist zusätz- lich zur positiven Bewertung durch die zu- ständige Ethikkommission erforderlich.

Was ist eine IIT?

Ein Investigator Initiated Trial (IIT- Investigator Initiated Study) ist ein von Wissenschaftlern, Universitäten oder Studienzentren initiierte Studie ohne kommerzielles Interesse.

Was sind die Ergebnisse von klinischen Studien?

Die Ergebnisse von klinischen Studien haben großen Einfluss auf die zukünftige Behandlung von Patienten. Deshalb ist es wichtig, dass sie sorgfältig geplant, von qualifizierten Fachleuten durchgeführt und von unabhängigen Gremien überwacht werden.

Wie können klinische Studien durchgeführt werden?

Klinische Studien müssen zusätzlich von einer sogenannten Ethikkommission, die sich aus unabhängigen Medizinern, Juristen, Theologen und Patientenvertretern zusammensetzt, bewertet und genehmigt werden. Während der Durchführung kontrolliert die Ethikkommission, ob die gesetzlichen Vorgaben zum Schutz der Teilnehmer eingehalten werden.

Was ist die zentrale Leitstelle einer klinischen Studie?

Die zentrale Leitstelle einer klinischen Studie übernimmt die zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behandlungsgruppen. Im Rahmen der Qualitätssicherung einer klinischen Studie bewertet eine Gruppe unabhängiger Experten in regelmäßigen Abständen den Fortschritt der Studie. Welche Studie ist für welchen Patienten geeignet?

Was sind klinische Studien für eine neue Therapie?

Klinische Studien dienen dazu, den Behandlungserfolg einer neuen Therapie im Hinblick auf Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments mit einer größeren Anzahl von Patienten systematisch zu prüfen. Das ist die Basis für eine Zulassung durch die zuständige Gesundheitsbehörde. 1