Unter welchen Voraussetzungen werden Arzneimittel zugelassen?

Pharmazeutische Qualität Für die Zulassung ist es erforderlich, dass das Arzneimittel eine nach anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist. Diese Regeln sind unter anderem in Arzneibuch-Monografien niedergelegt.

Wie werden Arzneimittel getestet?

Tests durch Placebos Dabei werden zwei Probandengruppen miteinander verglichen, indem eine Gruppe das neue Medikament und die andere Gruppe ein bisheriges Standardpräparat erhält. Alternativ erhält eine Gruppe das neue zu testende Medikament und die andere Gruppe ein Placebo, also ein Medikament ohne Wirkstoff.

Wann gilt ein Antrag zur Durchführung einer klinischen Prüfung als genehmigt?

Nach Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags prüft das BfArM den Antrag innerhalb der gesetz- lich vorgesehenen Frist (14, 30 oder 60 Tage). Sofern keine inhaltlichen Einwände erhoben wer- den, erhalten Sie innerhalb der Frist einen Genehmigungsbescheid durch das BfArM.

Wer lässt in Deutschland Medikamente zu?

Nationales Zulassungsverfahren Der Zulassungsantrag wird bei nationalen Behörden und damit nur in dem betreffenden Land gestellt. In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Wo werden Arzneimittel registriert?

Damit ein Arzneimittel in Verkehr gebracht werden kann, benötigt es eine Zulassung oder Registrierung. Dazu müssen die Arzneimittel-Hersteller beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen entsprechenden Antrag stellen und diverse Unterlagen einreichen.

Wie lange dauert eine klinische Studie?

Die Dauer von klinischen Studien kann sehr unterschiedlich sein. Manche Studien dauern wenige Monate, andere mehrere Jahre. Oft schließt sich an die eigentliche Studiendauer noch eine Nachbeobachtungszeit mit Kontrolluntersuchungen an.

Wie lange dauert Medikamentenentwicklung?

Das Wort Medikament entstammt dem lateinischen Wort „medicare“, das auf Deutsch „heilen“ bedeutet. Bis ein neues Arzneimittel auf den Markt kommt, vergehen durchschnittlich 12 Jahre, in denen die neue Substanz in verschiedenen Stufen erprobt wird.

Wer testet neue Medikamente?

Wer ein Arzneimittel in Verkehr bringen will, muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM) in Bonn Unterlagen über Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität einreichen. Danach entscheidet das Amt, ob die Anforderungen für die Zulassung in Deutschland erfüllt sind.

Was versteht man unter Medikation?

Mit Medikation bezeichnet man die Auswahl des Arzneimittels sowie seine Darreichungsform ( z.B. Tablette, Salbe oder Injektion), Dosierung, Anwendungsdauer und den Zeitpunkt der Einnahme. Bei einer ärztlichen Verordnung eines Arzneimittels trägt die Ärztin/der Arzt die Medikation in das Rezept ein.

Wer genehmigt klinische GCP Studien?

Seit 2004 müssen in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln durch die je- weils zuständige Bundesoberbehörde geneh- migt werden. Diese Genehmigung ist zusätz- lich zur positiven Bewertung durch die zu- ständige Ethikkommission erforderlich.

Wer genehmigt klinische Studien?

Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI) genehmigt werden.