Was ist ein Konformitätsfehler?

Bei einem Konformitätsfehler hat der alleinige Käufer das Recht nach seiner Wahl die Reparatur oder den Ersatz der fehlerhaften Ware ohne Spesen von SGS zu fordern, außer die verlangte Abhilfe ist nicht möglich oder übermäßig teurer als die andere.

Was wird mit der Konformitätserklärung bestätigt?

Kurzum: Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, mit dem ein Hersteller eines Produkts eigenverantwortlich und rechtsverbindlich erklärt (Herstellererklärung der Konformität), dass sein Produkt den Anforderungen der einschlägigen EG-/EU-Richtlinien entspricht.

Was ist eine konformitätsaussage?

Konformitätsaussage: Der Messwert liegt über dem Grenzwert und die Probe wird als nicht konform bewertet. Unter Berücksichtigung der erweiterten Messunsicherheit (k=2) könnte der Gehalt noch die Anforderungen erfüllen, das Risiko einer Überschreitung und somit einer Beanstandung ist aber hoch.

Welchen Zweck erfüllt die Konformitätserklärung?

Mit der Konformitätserklärung bescheinigt der Hersteller, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus der MDR durch das betreffende Medizinprodukt erfüllt wurden.

Was ist die Konformitätserklärung für Medizinprodukte?

Konformitätserklärung für Medizinprodukte Für Medizinprodukte ist die Konformitätserklärung gemäß der MDR ein essentielles Dokument. Aufgrund dieser Erklärung darf ein Medizinproduktehersteller die CE-Kennzeichnung an seinem Produkt anbringen.

Was ist die allgemeine Konformitätserklärung?

Dieser Artikel erläutert die allgemeine Konformitätserklärung nach ISO/IEC 17050; zur CE-Kennzeichnung siehe EU-Konformitätserklärung . Die Konformitätserklärung ist eine schriftliche Bestätigung am Ende einer Konformitätsbewertung, mit der der Verantwortliche (z. B. Hersteller, Händler) für ein Produkt,…

Wie ist die Konformitätserklärung in der EU übersetzt?

Es zählt zu den Pflichten des Herstellers, dass er die Konformitätserklärung immer aktuell hält und auch jederzeit nach Aufforderung vorzeigen kann. Je nach EU-Mitgliedsstaat, in welchem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, muss die Erklärung auch noch in eine (oder mehrere) Amtssprachen der EU übersetzt werden.

Was ist ein CE-Zertifikat?

CE-Zertifikat (Mark) an die Länder der Europäischen Union haben eine Menge von Regeln und ein Zeichen für Produkte, die von den Richtlinien angebracht, die obligatorisch sind zu erfüllen, im Rahmen der Gesetze und der Produkte, die in den EU-Mitgliedstaaten vertrieben werden, sind erforderlich, um dieses Zeichen zu tragen