Was ist eine wesentliche Änderung?

Bei einer wesentlichen Veränderung wird die Maschine rechtlich zur Neumaschine und muss voll- ständig an den aktuellen Stand der Technik angepasst werden. Derjenige, der die wesentlichen Veränderungen vornimmt, wird zum Hersteller der Maschine und muss ein neues Konformitäts- bewertungsverfahren durchführen.

Wann ist eine Maschine neu?

Maschinen, die erstmals in den EWR eingeführt werden, müssen die Anforderungen der Richtlinie erfüllen, auch wenn sie gebraucht sind. Gebrauchtmaschinen, die bei einem Umbau wesentlich verändert wurden, gelten als neue Maschinen.

Wann erlischt die CE Konformität?

Eine CE-Kennzeichnung kann nicht erlöschen, da sie für das Produkt gilt. Wenn es aber zu Änderungen am Produkt kommt, muss ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden. Erst danach darf die CE-Kennzeichnung weiter angebracht werden.

Was ist eine verkettete Anlage?

Von verketteten Maschinen oder Anlagen spricht man z.B. dann, wenn Maschinen zu einer gesamten Anlage zusammengeführt werden oder eine vorhandene Maschine durch eine weitere Maschine ergänzt wird.

Wann ist eine neue Konformitätserklärung für eine gebrauchtmaschine notwendig?

Wird jedoch nachträglich eine wesentliche Veränderung vorgenommen, beispielsweise von Händler Y, so besteht die Identität zwischen Konformitätserklärung und Maschine nicht mehr. Damit wird eine neue Konformitätserklärung notwendig, und zwar durch den, der die Veränderungen vorgenommen hat, also den Händler.

Wann CE-Kennzeichnung notwendig?

Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Es ist Pflicht für alle weltweit hergestellten Produkte, die in der EU vermarktet werden.

Welchen Vorteil haben verkettete Anlagen?

Da verkettete Anlagen zusammen funktionieren und auch im Hinblick auf die Steuerung eine Einheit bilden, ist es äußerst wichtig, dass sie auch hinsichtlich der Arbeitssicherheit als Ganzes betrachtet werden. Sie sollten folglich nicht als einzelne Maschinen behandelt werden, sondern als Gesamtanlage.

Was sind verkettete Maschinen?

Eine verkettete Maschine ist gegeben, wenn ein produktionstechnischer Zu- sammenhang gegeben ist, und die einzel- nen Maschinen sicherheitstechnisch als Gesamtheit funktionieren.

Was gilt bei Maschinen die vor 1995 aufgestellt wurden?

Altmaschinen, die bereits vor 1995 im EWR erstmals in Verkehr gebracht wurden, sind auch ohne CE-Kennzeichnung rechtmäßig in Verkehr. Auch ein Weiterverkauf oder ein Standortwechsel ändern daran nichts, weil das Inverkehrbringen für die CE-Kennzeichnungspflicht ausschlaggebend ist.

Was muss in einer einbauerklärung stehen?

Einbauerklärung

• Firmenbezeichnung und Anschrift des Herstellers der unvollständigen Maschine und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigter;
• Name und Anschrift des für die Dokumentation Verantwortlichen; er muss in der EG ansässig sein;

Welche Änderungen gelten als wesentliche Änderungen?

Als wesentliche Änderungen gelten: Erneuerung oder Modifizierung der Architektur, Datenbankstruktur oder des Algorithmus, Darstellung der medizinischen Daten wird geändert (z.B. in neuem Format, neuer Dimension oder Masseinheit).

Was ist eine Design-Änderung?

Die deutsche Ausgabe der Richtlinie übersetzt „Design-Change“ als „Änderung der Auslegung“ des Produkts. D.h. immer dann, wenn sich am Entwurf des Medizinprodukts etwas ändern würde, liegt eine Design-Änderung vor. Unter Design Change versteht man somit nicht (nur) die Änderung des (grafischen) Designs eines Produkts.

Was sind Änderungen der Kennzeichnung?

HINWEIS: Änderungen der Kennzeichnung (Labeling) sind wesentliche Änderungen im Zusammenhang mit der Zweckbestimmung, wenn diese Kontraindikationen oder Warnungen modifizieren. Es ist wichtig, Änderungen daraufhin zu prüfen. Als wesentliche Änderungen gelten:

Welche Änderungen gelten für die Sicherheit und Leistungsanforderungen?

Als wesentliche Änderungen gelten: Änderungen, die weitere klinische Daten oder Daten zur Gebrauchstauglichkeit zur Erfüllung der Sicherheit- und Leistungsanforderungen bedingen, neue Risiken, die eine Minderung erfordern oder negative Auswirkungen auf bestehende Risiken haben, Änderung der Funktionsweise, der Energiequelle oder der Alarme.