Was macht Pharmakovigilanz?

Die wichtigsten Aufgaben der Abteilung Pharmakovigilanz bestehen in der Bewertung von eingehenden Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Zulassung und Markteinführung sowie in der fortlaufenden Überwachung der Risiken in Relation zum Nutzen eines Arzneimittels nach der Zulassung.

Welches Gesetz regelt den Verkehr mit Arzneimittel?

Das deutsche Arzneimittelgesetz regelt den Verkehr mit Arzneimitteln. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind tragende Forderungen des AMG und Basis einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung und der Arzneimittelsicherheit.

Wo ist in Deutschland der Umgang mit Arzneimitteln geregelt?

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) ist seit 1976 in Kraft. Es regelt die Herstellung, Zulassung und den Handel mit Arzneimitteln und überwacht ihre Sicherheit. Als Teil des besonderen Verwaltungsrechts ergänzt es das Betäubungsmittelgesetz.

Welches Institut oder welche Institute sind auf nationaler Ebene zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln?

Die zuständigen nationalen Behörden für die Erteilung von Zulassungen für Humanarzneimittel sind in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ).

Welches Ministerium ist zuständig für Medizinprodukte?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Welche Maßnahmen dienen der Qualitätssicherung?

Der Begriff der Qualitätssicherung findet für sämtliche technischen und organisatorischen Maßnahmen Anwendung, die dazu dienen, definierte Qualitätsanforderungen bei der Produktion und Dienstleistungserstellung zu erfüllen und somit eine bestimmte Qualität zu einem möglichst frühen Zeitpunkt zu gewährleisten.

Wer ist pharmazeutische Unternehmer?

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs.

Wer ist der Qualitätsmanager des Unternehmens?

Der Qualitätsmanager gehört dem Leitungskreis des Unternehmens an. Er ist für das gesamte prozessorientierte Qualitätsmanagementsystem, der daraus ableitenden Kennzahlensysteme und für die strategische Weiterentwicklung verantwortlich.