Was sind die Grundsätze von GCP?

DIE ICH-GCP GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS Die Gute Klinische Praxis1 (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien am Menschen.

Wie lange müssen Essential Documents nach Beendigung einer klinischen Prüfung in Deutschland nach AMG aufbewahrt werden?

10 Jahre
Deutschland (GCP-V; GCP-Verordnung) Gemäß GCP-V §13 Abs. 10: muss der Studienverantwortliche (Sponsor) sicherstellen, dass die studienspezifischen Unterlagen nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung, mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt werden.

Was ist ein Delegation log?

Alle in der Studie aktiven Personen sind im Delegation Log mit Datum des Beginns der Tätigkeit (entspricht bei Studienstart dem Datum, ab dem die Studie offiziell im Zentrum aktiv ist, üblicherweise dem Datum der Initiierung) und Funktion in der Studie aufzuführen.

WER IST LAUT ICH GCP für die korrekte Durchführung der klinischen Studie und das Wohlergehen der Patienten verantwortlich?

Der verantwortliche Prüfer (ggf. der koordinierender Prüfer) trägt nach ICH-GCP die Ver- antwortung für die Durchführung einer klinischen Studie.

Wer ist für ISF verantwortlich?

Während sich der TMF beim Sponsor befindet, wird der ISF am Prüfzentrum geführt. Der ISF wird vom Sponsor vor einer Studie angelegt und dem Prüfzentrum übergeben.

Was gehört zu Essential Documents nach ICH GCP?

Essentielle Dokumente Dokumente, die einzeln und zusammen die Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen (siehe Abschnitt 8. Essentielle Dokumente für die Durchführung einer klinischen Prüfung).

Wie lange müssen Dokumente einer klinischen Prüfung archiviert werden?

(10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.

DIE ICH-GCP GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS In dem Bestreben, Sicherheit und Wohl für Patienten und Probanden in allen klinischen Studien sicherzustellen, fühlen sich das BMBF und die DFG den in ICH-GCP niedergelegten Grund- sätzen (ICH-GCP, Kapitel 2) verpflichtet.

Unter welcher ICH Guideline ist GCP zu finden?

In 1996 “The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)” has established the “ICH–GCP” efficacy guideline (ICH E6), which actually became the rationale of national and international laws.

Welche Dokumente müssen vor Beginn der klinischen Prüfung vorliegen?

Essentielle dokumente für die durchführung einer klinischen prüfung

	Titel des Dokumentes	Ablage
Sponsor
8.4.1	VERWENDUNGSNACHWEIS DES / DER PRÜFPRÄPARATE(S) IM PRÜFZENTRUM	X
8.4.2	DOKUMENTATION ZUR ENTSORGUNG VON PRÜFPRÄPARATEN	X
8.4.3	VOLLSTÄNDIG AUSGEFÜLLTE LISTE MIT DEN IDENTIFIZIERUNGS-CODES DER PRÜFUNGSTEILNEHMER

Wer ist für die Überwachung von Personen oder Parteien zuständig die Prüfungsrelevante Aufgaben oder Funktionen am Prüfzentrum übernehmen?

4.2.5 Der Prüfer ist für die Überwachung jeder Person oder Partei zuständig, an die der Prüfer prüfungsrelevante Aufgaben und Funktionen, die am Prüfzentrum durchgeführt werden, delegiert.

Welche gesetzlichen Regularien sind bei der Durchführung einer klinischen Prüfung zu beachten?

Regularien zur Durchführung klinischer Studien

• Guidelines – Leitlinien. Eine Leitlinie ist eine empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter und ohne Zuschnitt auf einen speziellen Fall.
• Directives – Richtlininen.
• Regulations – Verordnung.

Was heisst GCP?

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen.

Welche Gesetze und Richtlinien gelten für Arzneimittelstudien?

Das AMG und die GCP-V sind die gesetzliche Basis für die Durchführung von klinischen Studien in Deutschland. Weitere Gesetze sind z. B. das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) , das u.

Was dokumentiert das Product Accountability Form?

Device-Accountability). Hiermit soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen einer Studie kontrolliert abgegeben und zurückgenommen werden. Medizinprodukte vernichtet, so wird dies im Certificate of Drug/Device Destruction dokumentiert (siehe Vorlage).

Wie soll die Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Studie abgegeben werden?

Vor der freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Studie muss der Studienteilnehmer (Patient oder Proband) nach § 40 AMG, § 20 MPG, § 3 (2b) der GCP-Verordnung und der Deklaration von Helsinki eine schriftliche Einwilligungserklärung bzw. eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form – ICF) abgeben.

Was sind quelldokumente?

ICH-GCP E6, 1.52 Source Documents/ Quelldokumente: Ein Source Dokument entspricht dem Ort, wo ein Datenpunkt erstmalig aufgeschrieben oder aufgezeichnet wurde.

Welches Gesetz regelt die Durchführung von klinischen Studien?

Die GCP-Verordnung regelt in Deutschland im Detail die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen.

https://www.youtube.com/watch?v=r1ndKOcP4Aw