Was sind Phase 1 Studien?

Die Phase-I-Studie ist eine klinische Studie, bei der man einen Wirkstoffkandidaten, der zuvor nur an Tieren getestet wurde, erstmalig an gesunden Freiwilligen (Probanden) testet. Das Hauptziel liegt dabei in der Evaluation von Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments.

Was ist eine Studie in der Medizin?

Eine klinische Studie ist in der evidenzbasierten Medizin und klinischen Forschung eine Form der Erhebung. Klinische Studien werden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und die medizinische Behandlung zu verbessern.

Wie läuft eine medikamentenstudie ab?

Den Patienten werden verschiedene Dosierungen des Medikaments verabreicht, und sie werden intensiv beobachtet, um die Wirkungen zu vergleichen und das sicherste und wirksamste Therapieschema zu bestimmen.

Was ist Phase 3 Studie?

Phase III Studien sind die letzte Phase im Entwicklungsprozess des Medikamentes, bevor es nach eingehender Prüfung aller Studienergebnisse durch die zuständigen Behörden zugelassen werden kann. Am Ende der Phase III steht die Zulassung des neuen Arzneimittels.

Was ist eine Phase 4 Studie?

Phase-IV-Studie sind klinische Studien mit Medikamenten nach der Zulassung. Sie dienen der weiteren Risiko-Nutzen-Abschätzung an einem größeren Patientenkollektiv und/oder speziellen Patientengruppen zur Bestimmung des therapeutischen Stellenwertes unter näherem Praxisbezug.

Wie lange dauert eine Phase 1 Studie?

Das geschieht in klinischen Studien, erst mit Gesunden, später mit Patienten. Jede dieser Phasen dauert in aller Regel mindestens ein Jahr, meist länger. Danach kann bei guten Ergebnissen die Zulassung des betreffenden Medikaments beantragt werden.

Wie lange dauert eine Studie?

Die Dauer von klinischen Studien kann sehr unterschiedlich sein. Manche Studien dauern wenige Monate, andere mehrere Jahre. Oft schließt sich an die eigentliche Studiendauer noch eine Nachbeobachtungszeit mit Kontrolluntersuchungen an.

Was macht eine Studie?

Eine Studie ist eine systematische Sammlung von Daten, die dazu dient, eine oder mehrere Fragen zu beant- worten. Eine Studie erfordert ein Studienprotokoll. Studien ohne Studienprotokoll kann es nicht geben.

Wie lange dauert eine Phase 3 Studie?

Dabei werden Wirksamkeit, Verträglichkeit und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten breit untersucht. Von den 10 Präparaten, welche in der Phase I geprüft wurden, ist jetzt nur noch ein Medikament in Untersuchung. Phase III-Studien dauern zwischen 2 und 5 Jahren.

Wie viele Phasen hat eine klinische Studie?

Interventionelle (Arzneimittel-)Studien werden in vier Phasen eingeteilt.

Was ist eine Phase II Studie?

Die Phase-II-Studie ist eine klinische Studie, bei welcher der Wirkstoffkandidat erstmalig an Patienten, die an der Zielerkrankung leiden, eingesetzt wird.

Wie lange dauert eine Phase III Studie?

Was sind die ethischen Standards für klinische Studien?

Sie ist das höchste Gut und dementsprechend strenge ethische Standards für klinische Studien gelten in Form von Auflagen und Gesetzen (AMG* und ICH-GCP**), die von Unternehmen der Pharmaindustrie eingehalten werden müssen, bevor der erste Teilnehmer in eine Studie eingeschlossen werden kann:

Wie zeichnet sich eine medizinische Studie aus?

Eine qualitativ hochwertige Studie zeichnet sich zudem durch Plausibilitätsprüfungen und die Auswertung durch einen Biometriker aus. Nach Ende der Medizin Studien findet eine Nachuntersuchung statt. Diese soll sicherstellen, dass die Probanden die Studie auch gesund abschließen.

Wie kann eine klinische Studie helfen?

Eine klinische Studie dient dazu, diese wichtigen Fragen zu beantworten. Für eine effektive Forschung kann die Medizin auf Studien nicht verzichten. Erst wenn Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente und Methoden in mehreren Phasen nachgewiesen wurden, dürfen sie auch bei erkrankten Patienten eingesetzt werden.

Wie wird die Genehmigung zu einer klinischen Studie erteilt?

Die Genehmigung zu einer klinischen Studie der nächsthöheren Phase wird von der entsprechenden Aufsichtsbehörde üblicherweise nur dann erteilt, wenn die vorangegangene Studienphase mit Erfolg abgeschlossen wurde. Erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation.