Welche gesetzlichen Regularien sind bei der Durchführung einer klinischen Prüfung zu beachten?

Regularien zur Durchführung klinischer Studien

• Guidelines – Leitlinien. Eine Leitlinie ist eine empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter und ohne Zuschnitt auf einen speziellen Fall.
• Directives – Richtlininen.
• Regulations – Verordnung.

Was ist unter klinischen Prüfungen zu verstehen?

Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit bzw. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt.

Wann sind klinische Studien für Medizinprodukte notwendig?

Die klinische Prüfung ist in der Regel immer dann erforderlich, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I RL 93/42/EWG) für das betreffende Medizinprodukt …

Welche Gesetze und Richtlinien gelten für Arzneimittelstudien?

Das AMG und die GCP-V sind die gesetzliche Basis für die Durchführung von klinischen Studien in Deutschland. Weitere Gesetze sind z. B. das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) , das u.

Was sind die Grundsätze von GCP?

DIE ICH-GCP GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS Die Gute Klinische Praxis1 (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien am Menschen.

Welches Gesetz regelt die Durchführung von klinischen Studien?

Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Studien In Deutschland sind die Voraussetzungen zur Arzneimittelzulassung im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt. Hier werden z. B. die klinischen und präklinischen Daten, die zur Zulassung erforderlich sind, genau definiert (§§ 21ff AMG).

Was fällt alles unter Medizinprodukte?

Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.

Was ist eine AMG Studie?

jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakolo-gische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzu-stellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der …

Was sind Medizinprodukte zur klinischen Prüfung?

Eine Klinische Prüfung ist laut Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) eine systematische Untersuchung, die zur Bewertung von Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird und menschliche Prüfungsteilnehmer einbezieht.

Unter welcher ICH Guideline ist GCP zu finden?

In 1996 “The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)” has established the “ICH–GCP” efficacy guideline (ICH E6), which actually became the rationale of national and international laws.

WER IST LAUT ICH GCP für die korrekte Durchführung der klinischen Studie und das Wohlergehen der Patienten verantwortlich?

Der verantwortliche Prüfer (ggf. der koordinierender Prüfer) trägt nach ICH-GCP die Ver- antwortung für die Durchführung einer klinischen Studie.

Wann wurde ich GCP in Kraft gesetzt?

Die Richtlinie 2001/20/EG wurde 2004 in Deutschland durch das zwölfte Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz sowie durch die GCP-Verordnung in bindendes nationales Recht umgesetzt. Damit ist GCP weit mehr als nur eine empfehlende Leitlinie.

DIE ICH-GCP GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS In dem Bestreben, Sicherheit und Wohl für Patienten und Probanden in allen klinischen Studien sicherzustellen, fühlen sich das BMBF und die DFG den in ICH-GCP niedergelegten Grund- sätzen (ICH-GCP, Kapitel 2) verpflichtet.

Die GCP-Verordnung regelt in Deutschland im Detail die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen.

Was heisst GCP?

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen.

Was ist die klinische Psychologie?

Klinische Psychologie. Die Klinische Psychologie ist eine Teildisziplin der Angewandten Psychologie und beschäftigt sich mit entwicklungsbezogenen, emotionalen, kognitiven, verhaltensbezogenen sowie sozialen Grundlagen von psychischen Störungen und welche Auswirkungen diese auf das Verhalten haben. Zur Klinischen Psychologie gehören auch die

Was ist eine klinische Studie?

Sie ist das wichtigste Instrument der klinischen Forschung . Klinische Studien unterscheiden sich in ihrem Studiendesign, den gesetzten experimentellen Rahmenbedingungen. Das Design einer Studie bestimmt ihre wissenschaftliche Aussagekraft.

Wie untersucht die klinische Psychologie das Verhalten?

Wirken interne oder externe Störungen auf Menschen, Systeme oder Gruppen ein, so untersucht die Klinische Psychologie mit Hilfe wissenschaftlicher Methoden die Auswirkungen auf das Verhalten und Erleben.

Was ist Klinische Chemie?

Klinisch kann sich auch allgemein auf den Krankheitsverlauf oder die Arbeit mit Patienten beziehen. Das beste Beispiel hierfür ist „klinisch relevant“. Klinische Chemie ist ein Bereich der Medizin, der mit der Patientenbetreuung zu tun hat, Biochemie ist dagegen ein „vorklinisches“ Fach.