Wie lange dauert das Zulassungsverfahren für Arzneimittel?

Dieses Zulassungsverfahren dauert im Schnitt eineinhalb Jahre und ist für manche Arzneimittel zwingend vorgeschrieben (z.B. für biotechnologisch hergestellte Präparate sowie für Krebsmedikamente mit neuen Wirkstoffen). Der Zulassungsantrag wird bei nationalen Behörden und damit nur in dem betreffenden Land gestellt.

Wie muss ich eine Arzneimittelzulassung beantragen?

Dafür muss die Pharmafirma zuerst eine Arzneimittelzulassung bei der zuständigen Behörde beantragen (siehe unten: Möglichkeiten der Zulassung). Diese prüft sorgfältig alle Studienergebnisse und erteilt dann im besten Fall dem Hersteller die Erlaubnis, das neue Medikament auf den Markt zu bringen.

Wie dringlich wird eine transplantierte Leber behandelt?

Als sehr dringlich werden unter anderem Re-Transplantationen behandelt, beispielsweise wenn eine transplantierte Leber sofort wieder abgestoßen wird oder nicht funktioniert. Bei Patienten der Dringlichkeitsstufen „U“ und „T“ wird neben der Wartezeit auch die Konservierungszeit berücksichtigt.

Wie erfolgt die Zulassung von Arzneimitteln in der EU?

Zentralisiertes Zulassungsverfahren Die Arzneimittelzulassung wird hier direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) beantragt. An der anschließenden Prüfung wirken auch die Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedsstaaten mit. Wird der Antrag genehmigt, darf das Präparat überall in der EU verkauft werden.

Was ist die Hauptaufgabe des MD?

Hauptaufgabe des MD ist dabei die Erstellung von Gutachten über die Arbeitsunfähigkeit der Versicherten i. S. d. § 3 EFZG. Oft wird der Medizinische Dienst auf Verlangen des Arbeitgebers tätig, wenn dieser Zweifel an der Arbeitsunfähigkeit seines Arbeitnehmers hat.

Wie werden die spezifischen Anforderungen an die Medizinprodukte beschrieben?

Die spezifischen Anforderungen an die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der jeweiligen Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Spezifikationen beschrieben.

Wie lange dauert das Zulassungsverfahren in Europa?

Das dauert aber seine Zeit – im Schnitt dauert das Zulassungsverfahren in Europa eineinhalb Jahre. Es gibt auch die Möglichkeit, die Zulassung für ein neues Medikament bei nationalen Behörden und damit auch nur in dem betreffenden Land zu beantragen.