Wie muss eine klinische Bewertung durchgeführt werden?

Bei einer klinischen Bewertung müssen systematisch und fortlaufenden klinische Daten erhoben, analysiert und bewertet werden, um so die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes nachweisen zu können. Die klinische Bewertung muss daher nach einem genau definierten und methodisch fundierten Verfahren durchgeführt werden.

Was ist klinisch relevant?

Das beste Beispiel hierfür ist „klinisch relevant“. Klinische Chemie ist ein Bereich der Medizin, der mit der Patientenbetreuung zu tun hat, Biochemie ist dagegen ein „vorklinisches“ Fach. Außerdem kann klinisch auch „im Krankenhaus“ bedeuten, wie in der sprichwörtlichen Verwendung „klinisch rein“.

Was ist Klinische Chemie?

Klinisch kann sich auch allgemein auf den Krankheitsverlauf oder die Arbeit mit Patienten beziehen. Das beste Beispiel hierfür ist „klinisch relevant“. Klinische Chemie ist ein Bereich der Medizin, der mit der Patientenbetreuung zu tun hat, Biochemie ist dagegen ein „vorklinisches“ Fach.

Wie kann ich eine klinische Bewertung stützen?

Eine klinische Bewertung kann sich nur dann auf klinische Daten zu einem Produkt stützen, wenn die Gleichartigkeit zwischen dem ähnlichen Produkt und dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann. Zum Nachweis der Gleichartigkeit werden die folgenden technischen, biologischen und klinischen Merkmale herangezogen:

Was ist eine klinische Studie?

Sie ist das wichtigste Instrument der klinischen Forschung . Klinische Studien unterscheiden sich in ihrem Studiendesign, den gesetzten experimentellen Rahmenbedingungen. Das Design einer Studie bestimmt ihre wissenschaftliche Aussagekraft.

Was gilt für die klinische Bewertung von Medizinprodukten?

Generell gilt, dass die Hersteller von Medizinprodukten Ihre Produkte einer klinischen Bewertung unterziehen müssen, egal ob Klasse-I- oder Klasse-III-Produkt. Mit Hilfe der klinischen Bewertung müssen Hersteller von Medizinprodukten nachweisen, dass Nutzen, Leistung und Sicherheit der Produkte in ausreichendem Maße gegeben sind.

Was ist Voraussetzung für eine klinische Prüfung?

Voraussetzung für eine klinische Prüfung [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] In der Regel hat die Bundesoberbehörde für die Erteilung einer expliziten Genehmigung 30 Tage Zeit. Erfolgt innerhalb dieser 30 Tage keine Mitteilung der zuständigen Bundesoberbehörde, gilt die Studie als genehmigt (§ 42 Abs. 2 AMG).

Was müssen Hersteller für die klinische Bewertung beachten?

Für die klinische Bewertung müssen Hersteller nicht nur die klinischen, sondern auch die vorklinischen (präklinischen) Daten berücksichtigen. Abb. 2: Die klinische Bewertung muss klinische und vorklinische (präklinische) Daten berücksichtigen (zum Vergrößern klicken)

Welche Fragen sind für die klinische Psychologie von Bedeutung?

Diese Fragen sind auch für die Klinische Psychologie von Bedeutung – eine gestörte Interaktion emotionaler und kognitiver Prozesse und eine Dysregulation der zugrunde liegenden neurobiologischen Funktionssysteme ist ein Kennzeichen zahlreicher psychischer Störungen.

Wie funktioniert die Dokumentation in großen Krankenhäusern?

In großen Krankenhäusern, wie z.B. in Universitätskliniken, gibt es darüber hinaus eigene Einrichtungen, die sich mit der medizinischen Dokumentation befassen. Sie kontrollieren die einzelnen Schritte der Dokumentation und sorgen dafür, dass die Dokumentationsbelege vollständig und konsistent geführt werden.

Welche Personen arbeiten an der medizinischen Dokumentation?

Alle an der Behandlung von Patienten beteiligten Personen arbeiten an der patientenbezogenen medizinischen Dokumentation mit. Dabei handelt es sich um Ärzte, Schwestern und Pfleger, medizinisch-technisches Personal und Verwaltungspersonal. Auch der Patient selbst kann die medizinische Dokumentation durch eigene Aufzeichnungen ergänzen.

Was ist die Dokumentationspflicht der Patientenakte?

Die Dokumentationspflicht umfasst Anamnese, Diagnostik und Therapie. Die Aufzeichnungen müssen vollständig sein. Neben diesen formellen Aufzeichnungen kann der Arzt auch sogenannte informelle Notizen machen, indem er Vermutungen oder andere Angaben zur Gedächtnisstütze niederlegt. Sie sind nicht Bestandteil der Patientenakte im engeren Sinne.

Wie kann eine klinische Studie durchgeführt werden?

Die Art und Weise, wie eine klinische Studie durchgeführt wird (das so genannte Studiendesign), entscheidet über die Qualität der Ergebnisse. doppelblind (weder Arzt noch Proband wissen, welcher Teilnehmer Placebo oder Wirksubstanz erhält) und randomisiert (Zuordnung der zu vergleichenden Therapieformen nach dem Zufallsprinzip) durchgeführt werden.