Wie muss ich eine Arzneimittelzulassung beantragen?

Dafür muss die Pharmafirma zuerst eine Arzneimittelzulassung bei der zuständigen Behörde beantragen (siehe unten: Möglichkeiten der Zulassung). Diese prüft sorgfältig alle Studienergebnisse und erteilt dann im besten Fall dem Hersteller die Erlaubnis, das neue Medikament auf den Markt zu bringen.

Wie erfolgt die Zulassung von Arzneimitteln in der EU?

Zentralisiertes Zulassungsverfahren Die Arzneimittelzulassung wird hier direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) beantragt. An der anschließenden Prüfung wirken auch die Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedsstaaten mit. Wird der Antrag genehmigt, darf das Präparat überall in der EU verkauft werden.

Wie ist die Zulassung eines Arzneimittels erforderlich?

Für die Zulassung ist es erforderlich, dass das Arzneimittel eine nach anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist. Diese Regeln sind unter anderem in Arzneibuch-Monografien niedergelegt. Die vorzulegenden Unterlagen beschränken sich nicht nur auf die Zusammensetzung des Arzneimittels.

Wie wird die FDA über die Genehmigung informiert?

Die FDA wird die Öffentlichkeit über die Genehmigung informieren. Eine Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wird im Internet veröffentlicht. Weitere Informationen sind erforderlich, die der Antragsteller zur Verfügung stellen muss, oder Bedingungen, die der Antragsteller erfüllen muss, um die Genehmigung zu erhalten.

Ist die Anwendung eines Arzneimittels mit vertretbaren Risiken verbunden?

Es gibt aber auch Fälle, in denen mit der Zeit herausstellt, dass die Anwendung eines Arzneimittels mit unvorhergesehenen, nicht vertretbaren Risiken verbunden ist. Die Behörden können dem Präparat dann die Zulassung entziehen, oder der Hersteller nimmt es freiwillig vom Markt.

Wie kann das pharmazeutische Unternehmen die Zulassung beantragen?

Erst nach Abschluss dieser Phase kann das pharmazeutische Unternehmen die Zulassung des Medikaments bei der zuständigen Arzneimittelbehörde beantragen. Diese kann in Abhängigkeit von den Ergebnissen aus Phase 1 bis Phase 3 das Medikament zulassen, ablehnen oder weitere Forschungen verlangen.

Wie viele Arzneimittel können befreit werden?

Alle Medikamente, die vom Hersteller zu einem Preis angeboten werden, der mindestens 30 Prozent unter dem Festbetrag liegt, können von der Zuzahlung befreit werden. Das betrifft derzeit mehr als 3.800 Arzneimittel (Stand Juli 2017). Die Liste enthält sowohl Generika als auch patentgeschützte Wirkstoffe.

Welche Krankenkasse trägt die Kosten für das Arzneimittel?

Die Krankenversicherung trägt die Kosten für das Präparat, das der Versicherte in einer Apotheke bekommen kann. Allerdings muss der Betroffene oft eine Zuzahlung leisten. Sie beläuft sich auf zehn Prozent des Arzneimittelpreises, mindestens aber fünf und höchstens zehn Euro.

Wie kann der Pharmahersteller die klinischen Studien durchführen?

Der Pharmahersteller, der den Wirkstoffkandidaten entwickelt hat, kann die klinischen Studien selbst durchführen. Oder er beauftragt damit eine „Clinical Research Organisation“ (CRO). Das ist eine Firma, die sich auf die Durchführung klinischer Studien spezialisiert hat.

Was ist ein Medikament?

Ein Medikament ist ein Arzneimittel, das in bestimmter Dosierung zur Heilung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit dient.

Welche Medikamente sind für Herzschwäche zugelassen?

Für die Herzschwäche ist der Wirkstoff in Kombination mit Entwässerungsmitteln ( Diuretika) und ACE-Hemmern zugelassen. Carvedilol ist ein Betablocker der dritten Generation, also eine neuere Variante dieses schon lange am Markt befindlichen Medikamententyps.

Wie lange dauert das Zulassungsverfahren für Arzneimittel?

Dieses Zulassungsverfahren dauert im Schnitt eineinhalb Jahre und ist für manche Arzneimittel zwingend vorgeschrieben (z.B. für biotechnologisch hergestellte Präparate sowie für Krebsmedikamente mit neuen Wirkstoffen). Der Zulassungsantrag wird bei nationalen Behörden und damit nur in dem betreffenden Land gestellt.

Wie lange dauert die Arzneimittelentwicklung?

Dauer der Arzneimittelentwicklung je nach Quelle: 7 bis 15 Jahre [5] [6] Kosten der Arzneimittelentwicklung je nach Quelle 0,6 Milliarden bis 2,7 Milliarden US-Dollar [6] [7] beinhalten auch Ausgaben für fehlgeschlagene Projekte und die Opportunitätskosten, insb. entgangene Erlöse durch die Bindung von Kapital.