Wie viele Jahre müssen laut ICH GCP Studiendokumente archiviert werden?

Deutschland (GCP-V; GCP-Verordnung) Konkrete Vorgaben sind in der GCP Verordnung (GCP-V) angeführt. Gemäß GCP-V §13 Abs. 10: muss der Studienverantwortliche (Sponsor) sicherstellen, dass die studienspezifischen Unterlagen nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung, mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt werden.

Was ist unter klinischen Prüfungen zu verstehen?

Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit bzw. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt.

Was sind die gesetzlichen Grundlagen für eine klinische Studie?

Eine interventionelle klinische Studie muss sowohl gesetzlichen als auch ethischen Anforderungen folgen. Gesetzliche Grundlagen definieren etwa das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz. Werden neue Medizinprodukte überprüft, ist dies bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Ist die klinische Prüfung erforderlich?

Die klinische Prüfung ist in der Regel immer dann erforderlich, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I RL 93/42/EWG) für das betreffende Medizinprodukt nachzuweisen.

Was ist eine klinische Studie?

1. Studiendesign Eine klinische Studie ermöglicht einen systematischen Erkenntnisgewinn, der über die Erfahrungen der Behandlung einzelner Patienten hinausgeht. Sie ist in der Regel prospektiv, das heißt, es sollen Daten ausgewertet werden, die während der Pla- nungsphase der Studie eben noch nicht vorliegen.

Welche Gesetze sind bei der klinischen Prüfung einzuhalten?

Nationale Gesetze der Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird sind ebenso einzuhalten, wie die ISO 14155. Die MDR beschreibt in den Artikeln 62 bis 80 und in Anhang XV umfangreiche Anforderungen, die bei der Gewinnung von Daten zu einem der genannten Zwecke einzuhalten sind: